Internationale Übersicht

Global Regulatory Services (GRS) ist ein kundenorientierter Anbieter von Lösungen für die internationale Life-Science- und Healthcare-Industrie (Biowissenschaften und Gesundheitswesen) mit Schwerpunkt im Bereich Regulatory Affairs (Regulierungsfragen), Einhaltung rechtlicher Vorschriften und Innovation. Unsere Kunden reichen von Biotech-Start-ups bis hin zu multinationalen pharmazeutischen Unternehmen. Wir bieten vollständigen Service für Regulatory Affairs über den gesamten Lebenszyklus von allen Arzneimitteln oder Medizinprodukten an. Mit einer internationalen Präsenz ist Global Regulatory Services (GRS) gut positioniert, um Unternehmen beim Eintritt in neue Gebiete und Märkte überall auf der Welt zu helfen.

Warum Global Regulatory Services (GRS) verwenden?

• Unser einzigartiges Geschäftsmodell garantiert hohe Flexibilität und schnelle Reaktion.
• Wir haben gute Kontakte innerhalb der wichtigsten Regulierungsbehörden und Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt.
• Durch unser gut etabliertes Netzwerk von vielfaeltigen multikulturellen Experten und Fachberatern bieten wir länderspezifische Kenntnisse sowie einen internationalen Überblick.
• Wir haben Expertenteams für Fachbereiche innerhalb der Life-Science- und Healthcare-Industrie gebildet.
• Wir helfen Ihnen, die Zulassungsstrategie für heute und auf lange Sicht zu planen und zu verstehen.
• In Ihrem Auftrag pflegen wir ein Bewusstsein für zukünftige gesetzliche Regelwerke und Entwicklungen und halten Sie auf dem neusten Stand über alles, was einen Einfluss auf Ihr Produkt-Portfolio haben könnte oder haben wird.
• Durch das Wissen und die Möglichkeiten unseres internationalen Netzwerkes können wir Ihre Chancen auf Erfolge bei der Registrierung Ihrer Produkte maximieren.

Fachbereiche

• vorklinisch
• frühe Phasen der Entwicklung (Produkt und/oder Unternehmen) mit strategischer Beratung
• GxP (Qualitätsrichtlinien und Vorschriften zur Guten Arbeitspraxis, zum Beispiel: Gute Herstellungspraxis)
• Generika
• Arzneimittel fuer Kinder & Jugendliche
• Phytopharmaka und traditionelle pflanzliche Arzneimittel / Naturprodukte / pflanzliche Stoffe
• funktionelle Lebensmittel / Nutraceuticals / Nahrungsergänzungsmittel
• Kosmetika
• Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) / Zelltherapien / Biologics (Pharmaproteine) / Biosimilars
• medizinische Geräte / Diagnostik / Kombinationsprodukte
• Stammzellen / regenerative Medizin

Darüber hinaus kann Global Regulatory Services (GRS) durch strategische Allianzen folgendes bieten:

• vollen Pharmakovigilanz-Service (einschließlich medizinischer Informationen)
• eCTD-Vorlagen und Veröffentlichung
• Unterstützung bei Konstruktion und Fertigung medizinischer Geräte
• ein Komplettangebot für klinische Versuche (Erwachsene und Pädiatrie)
• Prüfung der Lesbarkeit von Beipackzetteln
• Web-basierte Lösungen für die zentrale Verwaltung von Operationen
• Kommerzialisierung des Gesundheitswesens, von Biotech und von Pharmatechnologien/-produkten

Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen oder um Ihre spezifischen Bedürfnisse bezüglich der Einhaltung rechtlicher Vorschriften zu besprechen.